【项目名称】盐酸米安色林原料及片剂
【注册分类】化药6+6类
【是否医保】是 乙类
【剂型】片剂
【规格】30mg
【有效成分】本品主要成分为盐酸米安色林。
通用名：盐酸米安色林
英文名：Mianserin Hydrochloride
化学名：1,2,3,4,10,14b-Hexahydro-2-methyldibenzo[c,f]pyrazino[1,2-a]azepine hydrochloride
分子式：C18H20N2,HCl
分子量：300.8
CAS号：21535-47-7
【药理药效】
盐酸米安色林在化学结构上是一个非三环类抗抑郁药，它的活性成分属于哌嗪-氮卓化合物。由于其化学结构中没有三环类抗抑郁药的基本侧链，这一侧链被认为是与三环类抗抑郁药的抗胆碱能作用有关。因此，盐酸米安色林没有抗胆碱能的不良反应。盐酸米安色林抗抑郁效果与当前所使用的其它抗抑郁药相似，但它兼有抗焦虑的作用。盐酸米安色林具有良好的耐受性，特别是对老年患者和心血管病患者。盐酸米安色林在治疗剂量时，没有抗胆碱能作用，也不产生明显的心血管系统反应。与三环类抗抑郁药相比较，即使服用超剂量盐酸米安色林，也甚少有对心脏有毒性作用。盐酸米安色林不拮抗拟交感神经药物，不拮抗高血压药物(苄二甲哌)或a-受体阻滞剂(如氯压定、甲基多巴)，也不影响香豆素抗凝剂，如苯丙香豆素的作用。
【适应症】
适用药物治疗的各型抑郁症患者，能解除其抑郁症状。
【用法用量】
成人：开始时30mg/日，根据临床效果逐步调整剂量。有效剂量为30-90mg/日(一般为60mg/日)。
【国内外上市信息】
本品由美国Merck & Co公司研发，并许可葛兰素史克，日本三共Daiichi Sankyo，芬兰Orion Pharma公司。最早于1975年在瑞士上市（商品名：脱尔顿Tolvon），1976年在德国上市，随后在欧洲数十个国家上市（目前欧盟网站查不到本品）。1983年由三共制药Sankyo在日本上市，目前仍有销售（规格：10mg，30mg）。我国2000年曾批准过荷兰欧加农公司进口(商品名：特文)，目前为山东仁和堂药业独家，新药保护期至2007年05月，已过。
【产品优势】
米安色林对NA的再摄取有较强的阻滞作用，同时拮抗突触前α-受体，从而增加NA释放，增强NA系统的功能。除了具有抗抑郁作用外，还兼有镇静及抗焦虑作用。单剂量口服后3小时达血药浓度峰值，平均消除半衰期为32小时。初始剂量为每日30mg～40mg，有效剂量为每日30mg～90mg，睡前服用，也可分次服用。
该药无抗胆碱能副作用，也不产生明显的心血管系统反应，过量应用相对安全，可作为治疗老年抑郁症的一线药物。
欧洲多国上市，日本上市，临床应用三十多年安全性、有效性研究透彻。盐酸米安色林原料已被EP7.0收录，片剂已被BP2012收录，其合成、制剂工艺及分析方法均已成熟稳定。
国内目前为山东仁和堂药业独家生产，市场竞争小。
【市场前景】
世界卫生组织2005 年统计，各种抑郁症的患病率约占全球人口的11%。在中国，目前抑郁症的患病率约为3%～5%，抑郁症患者估计有3600 万人，与高发病率形成鲜明反差的是，目前全国地市级以上医院对抑郁症的识别率不到20%。而在现有抑郁症患者中，只有不到10%的人接受了相关药物治疗。抑郁症在我国造成的直接经济负担约为141 亿元，间接经济损失约481 亿元，总经济负担达到621 亿元。
抑郁症作为高速发展的现代经济的“副产品”，已经越来越广泛地影响着人们的生活。据世界卫生组织（WHO）发表的《世界卫生报告》显示，抑郁症目前已成为世界第四大疾患，到2020 年抑郁症可能成为仅次于心脏病的第二大疾病。正是在这种情况下，商家纷纷看中了这块市场。虽然目前国内抗抑郁药市场偏小，但却有着很大的发展空间，它将是未来几年的兵家必争之地。
目前在抗抑郁药物市场中，选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs ）类药物（代表药物：帕罗西汀、西酞普兰、舍曲林、氟西汀）占据重要地位。其次为5-HT 及 NA 再摄取抑制剂(SNRIs)类药物（代表药物：文拉法辛）。2009 年抗抑郁用药市场前 5 位药物分别是：帕罗西汀、西酞普兰、舍曲林、氟西汀、文拉法辛。
米安色林虽然属于抗抑郁主要类别之一，但不是占市场主导地位的类别。据统计米安色林每年的市场占有率逐年升高，彰显其市场潜力很大。另外米安色林不仅和当前所使用的其他抗抑郁药效果相似，同时还要抗焦虑作用，并且能够避免抗胆碱能的不良反应、不产生明显的心血管系统反应、不拮抗拟交感神经药物、不拮抗高血压药物(苄二甲哌)或a-受体阻滞剂(如氯压定、甲基多巴)、不影响香豆素抗凝剂，即使超剂量服用，也很少有对心脏的毒副作用。综合米安色林的自身优势和目前市场的空白及潜力，我们有理由相信，米安色林将会是抗抑郁治疗领域的一颗新星。
