一、药品批准生产上市情况

    2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。

    在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。

    从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。

                                     表1  2011年批准的药品情况

    注：1. 表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。
        2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。
        3. 表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。
        4. 表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。
        5. 生物制品不进行分类。

                                 图1  2009～2011年批准国产药品的对比

                    表2  2011年批准的化学药品新药分布

      注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。数量以受理号计。

                               表3  2011年批准的中药新药分布

    注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的三类药品。数量以受理号计。
  
                                    表4  2011年批准的1.1类新药

    二、药物临床研究批准情况

    2011年，共批准621个注册申请开展临床研究。其中39个为注册分类1类的化学药品注册申请，110件为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。

                             表5  2011年药物临床研究批准情况

        注：以受理号计

    三、注册申请受理情况

    2011年，国家局共受理药品新注册申请3620件，其中境内药品注册申请2913件，进口药品注册申请707件。在2913件境内药品注册申请中，新药1078件，占37.0%；改剂型169件，占5.8%；仿制药1666件，占57.2%。与2010年相比，境内新注册申请量增加20%，新药申报量与2010年相比略有增加，改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。