山东博迈康药物研究有限公司成立于2004年6月，专门从事新药研发、药品一致性评价及新药临床监督等技术服务，以技术创新为基础，以振兴国家医药产业为己任，为国内众多的医药企业提供了优质的技术服务，成功开发了200多个新产品，130余项产品获得新药证书或生产批件。 公司成立至今为广大医药企业提供优质的新药技术服务，获得服务客户的好评，曾连续多次被评为国家高新技术企业，获得4项发明专利授权，22项自主研发软件著作权；获得国家技术市场科技金桥奖一等奖二等奖等多种奖项。 公司参照国际标准建立了高效...…
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一、境内生产药品 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生...
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5月31日，CDE 连发4条技术指导原则，分别为《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号）、免...
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6月2日，为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管...
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5月30日，国家药监局召开药品安全专项整治工作推进会，总结前一阶段药品安全专项整治工作情况，交流分享各地经验，推动全系统以更大力度深入开展药品安全专项整治。国家药监局党组成员、...
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5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）。公告显示，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一...
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